건강기능식품에 관한 법률 [시행 2014.2.14.] [법률 제12106호, 2013.8.13., 일부개정]

 

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.  <개정 2008.3.21., 2013.8.13.>

1. "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다.

2. "기능성"이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다.

3. "표시"라 함은 건강기능식품의 용기·포장(첨부물 및 내용물을 포함한다. 이하 같다)에 기재하는 문자·숫자 또는 도형을 말한다.

4. "광고"라 함은 라디오·텔레비젼·신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판 그 밖의 방법에 의하여 건강기능식품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위를 말한다.

5. "영업"이라 함은 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조(가공을 포함한다. 이하 같다) 또는 수입하거나 이를 판매(불특정 다수인에 대한 무상제공을 포함한다. 이하 같다) 하는 업을 말한다.

6. 생략

 

제4조(영업의 종류 및 시설기준) ① 다음 각호의 1에 해당하는 영업을 하고자 하는 자는 총리령이 정하는 기준에 적합한 시설을 갖추어야 한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

1. 건강기능식품제조업

2. 건강기능식품수입업

3. 건강기능식품판매업

②제1항의 규정에 의한 영업의 세부종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다.

 

제5조(영업의 허가 등) ① 제4조제1항제1호의 규정에 의한 건강기능식품제조업을 하고자 하는 자는 총리령이 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조의 규정에 의한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②제1항의 규정에 의하여 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

 

제6조(영업의 신고 등) ① 제4조제1항제2호에 따라 건강기능식품수입업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다.  <개정 2010.3.17, 2013.3.23>

②제4조제1항제3호의 규정에 의하여 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자는 총리령이 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조의 규정에 의한 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2004.3.22, 2007.4.11, 2008.2.29, 2008.3.21, 2010.1.18, 2013.3.23>

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신고를 한 자가 그 영업을 폐업하거나 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 제1항의 규정에 의하여 신고한 자는 식품의약품안전처장에게, 제2항의 규정에 의하여 신고한 자는 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.  <개정 2008.2.29, 2008.3.21, 2010.1.18, 2013.3.23>

④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 영업의 신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

 

제7조(품목제조신고 등) ① 제5조제1항의 규정에 의하여 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조방법설명서 등 총리령이 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②제1항의 규정에 의한 품목제조신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

 

제8조(건강기능식품의 수입신고 등) ① 영업상 사용하기 위하여 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②식품의약품안전처장은 총리령이 정하는 사유가 있는 경우에는 제1항의 규정에 의하여 신고된 건강기능식품에 대하여 통관절차 완료전에 관계공무원 또는 검사기관으로 하여금 필요한 검사를 하게 하여야 한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

③식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의하여 신고된 건강기능식품이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제2항의 규정에 불구하고 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

1. 제4조, 제14조, 제15조 및 제17조의 규정에 의한 시설기준 및 기준·규격 등에 적합하고, 제18조 및 제23조 내지 제25조의 규정에 의한 광고 및 판매금지 사유에 해당하지 아니 한다고 식품의약품안전처장이 사전에 확인하여 고시(이하 "수입건강기능식품사전확인등록"이라 한다)한 경우

2. 식품위생법 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 식품의약품안전처장이 인정하여 고시한 국외 검사기관에서 검사를 받아 그 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 경우

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 총리령이 정하는 사유에 해당하는 경우

④제1항의 규정에 의한 수입신고의 절차, 제2항의 규정에 의한 검사의 종류·대상·검사방법 및 제3항의 규정에 의한 수입건강기능식품사전확인등록의 기준·인정절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

 

제16조(기능성 표시·광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성 표시·광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고심의기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.  <개정 2013.3.23>

②식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 기능성표시·광고심의에 관한 업무를 제28조의 규정에 의하여 설립된 단체에 위탁할 수 있다.  <개정 2013.3.23>

③ 이하 생략

 

제17조(표시기준) ① 건강기능식품의 용기·포장에는 다음 각호의 사항을 표시하여야한다.  <개정 2006.10.4, 2013.3.23>

1. 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 도형

2. 기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것에 한한다)

3. 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항

4. 유통기한 및 보관방법

5. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항

②제1항의 규정에 의한 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2013.3.23>

 

제18조(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니된다.  <개정 2008.3.21, 2012.10.22>

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고

2. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고

3. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고

4. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시·광고

5. 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시·광고

6. 제16조제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

② 제1항의 규정에 의한 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2012.10.22., 2013.3.23.>

 

제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 건강기능식품은 이를 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·사용·저장 또는 운반하거나 진열하지 못한다.  <개정 2013.3.23>

1. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것

2. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그 염려가 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것은 예외로 한다.

3. 병원미생물에 오염되었거나 그 염려가 있어 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것

4. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것

5. 제5조제1항의 규정에 의하여 영업허가를 받아야 하는 경우에 허가를 받지 아니한 자가 제조한 것

6. 수입이 금지된 것 또는 제8조의 규정에 의하여 수입신고를 하여야 하는 경우에 신고를 하지 아니하고 수입한 것

 

제24조(기준·규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) ① 영업자는 제14조제1항 및 제2항의 규정에 의하여 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 의하여 제조·사용·보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열하여서는 아니된다.

②영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합·혼합비율·함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하거나 그러한 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열하여서는 아니된다.

③제2항의 규정에 의한 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 유사한 건강기능식품 등에 관한 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전처장이 정한다.  <개정 2013.3.23>

 

제25조(표시기준 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) 영업자는 제17조의 규정에 의한 표시기준을 위반한 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·진열·운반 또는 사용하여서는 아니된다.

 

제26조(유사표시 등의 금지) 건강기능식품이 아닌 것은 그 용기·포장에 인체의 구조 및 기능에 대한 식품영양학적·생리학적 기능 및 작용 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 건강기능식품과 유사하게 표시되거나 광고되는 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.

 

제43조(벌칙) 제5조제1항 및 제23조의 규정을 위반한 자는 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다.

 

제44조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다.  <개정 2012.10.22>

1. 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 영업신고를 하지 아니하고 영업을 한 자

2. 제7조제1항 전단의 규정에 의한 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조·판매한 자

3. 생략

4. 제18조제1항의 규정에 위반하여 허위·과대·비방의 표시·광고를 한 자

5. 부터 6. 까지 생략

7. 제24조 내지 제26조의 규정에 위반하여 판매 등을 한 자

8. 이하 생략

 

제45조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제4조의 규정에 의한 시설기준을 위반한 영업자

2. 이하 생략 

 

*참고

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 5] 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고의 범위(제21조관련) 

 

건강기능식품 표시 및 광고 심의기준 [시행 2014.2.12. ] [식품의약품안전처고시 제2014-29호, 2014.2.12. , 일부개정]

 

제2조(심의대상) ① 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제16조제1항의 규정에 따라 건강기능식품의 기능성 표시·광고 심의를 받아야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제3조제3호의 규정에 따른 건강기능식품의 기능성 표시

2. 법 제3조제4호의 규정에 따른 건강기능식품의 기능성 광고

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 기능성 표시·광고 심의를 받은 것으로 볼 수 있다.

1. 법 제14조 또는 법 제15조의 규정에 따라 건강기능식품의 기준·규격으로 고시되었거나 인정된 기능성 내용만을 그대로 표시·광고하는 경우(품목제조신고 또는 수입신고 시 그 표시 내용을 해당기관에 제출하여 신고수리 된 경우에 한함)

2. 동일한 건강기능식품 주원료(영양소 또는 기능성 원료)를 사용하여 제조한 제품을 제5조·제6조에 의한 심의나 제7조에 따른 심사를 받은 영업자가 심의나 심사 받은 내용과 동일하게 표시·광고하는 경우

 

제3조(심의기준) 건강기능식품의 기능성 표시·광고의 심의기준은 다음 각 호와 같다.

1. 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 건강기능식품정책에 부합하여야 한다.

2. 인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과에 대한 표현이어야 한다.

3. 객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다.

4. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

5. 법 제14조 또는 법 15조의 규정에 따라 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다.

6. 법 제17조의 규정에 따른 표시기준에 적합하여야 한다.

7. 법 제18조의 규정에 따른 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되어서는 아니 된다.

 

제8조(심의결과 표시) ① 제5조부터 제7조까지의 규정에 따라 심의를 받은 내용을 광고하고자 하는 경우에는 그 광고에 심의를 받았다는 사실을 표시할 수 있다.

② 제1항의 규정에 따라 심의를 받았다는 사실에 대한 표시와 그 방법 등에 관한 세부사항은 광고매체의 특성을 고려하여 심의위원회 위원장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정한다. 

 

건강기능식품의 표시기준 [시행 2014.2.12. ] [식품의약품안전처고시 제2014-31호, 2014.2.12. , 일부개정]

 

제3조(표시대상) 이 표시기준에 의하여 표시하여야 하는 건강기능식품은 다음 각호와 같다.

1. 법 제5조에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받아 제조하는 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분을 포함한다. 이하 같다)

2. 법 제8조에 따라 수입신고하는 건강기능식품

 

제4조(표시사항) 법 제17조제1항에 따라 표시하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다.

1. 건강기능식품 표시(건강기능식품 도안)

2. 제품명

3. 업소명 및 소재지

4. 유통기한 및 보관방법

5. 내용량

6. 영양정보

7. 기능정보

8. 섭취량, 섭취방법 및 섭취시 주의사항

9. 원료명 및 함량

10. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

11. 기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항

 

제5조(표시방법) 제4조에 따른 표시사항에 대한 표시방법은 다음 각호와 같다.

1. 일반사항

가. 표시는 한글로 하는 것을 원칙으로 하되, 소비자의 이해를 돕기 위하여 한자나 외국어를 함께 표시할 수 있으며, 이 경우 한자나 외국어는 한글표시의 활자보다 크게 표시하여서는 아니 된다. 다만, 수입되는 건강기능식품과 상표법에 의하여 등록된 상표는 외국어를 한글표시의 활자보다 크게 표시할 수 있다.

나. 표시는 소비자에게 판매되는 최소 판매단위별 용기·포장에 하여야 한다. 다만, 낱알모음 하여 한 알씩 사용하는 제품은 그 낱알포장에 제품명과 제조업소명을 표시하여야 한다. 다만 유통전문판매업소에서 위탁한 제품은 유통전문판매업소명을 표시할 수 있다.

다. 표시는 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 바탕색과 구별되는 색상으로 하여야 한다. 다만, 유통기한 등 일부표시사항의 변조 등을 방지하기 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 표시하는 경우에는 그러하지 아니하다.

라. 표시는 지워지지 아니하는 잉크로 인쇄하거나 각인 또는 소인 등을 사용하여야 한다. 다만, 탱크로리, 드럼통, 병 제품 또는 합성수지제 용기, 소비자에게 직접 판매되지 아니하는 원료용의 종이·가공지제 또는 합성수지제 포장 등 제품포장의 특성상 인쇄, 각인 또는 소인 등으로 표시하기가 곤란한 경우에는 표시사항이 인쇄 또는 기재된 라벨(Label) 등을 사용할 수 있다.

마. 용기나 포장은 다른 제조업소의 표시가 있는 것을 사용하여서는 아니 된다. 다만, 건강기능식품에 유해한 영향을 미치지 아니하는 용기로서 다른 업소의 제품원료로 제공할 목적으로만 사용하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

바. 영업허가·신고 또는 품목제조신고 한 내용이 변경되어 허가·신고관청에 변경허가·신고 수리된 경우와 단순 표시 오류에 따른 경미한 사항은 표시사항이 인쇄 또는 기재된 라벨 등을 사용하여 변경사항만을 변경처리 할 수 있다. 이 경우 경미한 사항이란 표시내용의 오·탈자, 영양·기능(또는 지표)성분의 단위 및 캅셀기제 표시의 누락, 용기·포장재질 표시의 누락, 섭취량을 정수로 표시하지 아니 한 경우(예 : 1회 1∼3정) 등을 말한다. 다만, 유통기한의 표시는 변경처리 할 수 없다.

사. 표시사항이 인쇄 또는 기재된 라벨을 사용한 경우 떨어지지 아니하게 부착하여야 한다.

아. 시각장애인을 위하여 제품명, 유통기한 등 표시사항에 대하여 알기 쉬운 장소에 점자표기를 병행할 수 있다. 이 경우 스티커를 이용하여 점자표시를 할 수 있다.

2. 표시장소

표시는 소비자가 쉽게 알아 볼 수 있는 곳에 하여야 한다. 다만, 제4조제1호·제2호 및 제5호의 표시사항은 반드시 주표시면에 하여야 하고, 동조 제4호·제6호·제7호·제8호의 표시사항은 정보표시면에 하여야 하고, 동조 제3호·제9호·제10호·제11호는 자유롭게 표시면을 선택할 수 있다.

3. 활자크기

가. 제4조제1호 및 제5호의 표시활자는 12포인트 이상이어야 한다. 다만, 제2호의 표시활자가 22포인트 미만인 경우에는 8포인트 이상으로 표시할 수 있다.

나. 제4조제2호의 표시활자는 표시된 활자크기 중 가장 큰 것의 2분의 1 이상이어야 하되, 최소한 8포인트 이상이어야 한다.

다. 제4조제3호·제4호(보관방법)·제10호의 표시활자는 7포인트 이상이어야 한다.

라. 제4조제4호(유통기한)의 표시활자는 10포인트 이상이어야 한다.

마. 제4조제6호·제7호·제8호의 표시활자는 8포인트 이상이어야 하고, 그 밖의 표시활자는 6포인트 이상이어야 한다.

바. 포장면적이 150㎠ 이하인 제품의 경우 제4조제6호·제7호의 표시활자는 6포인트 이상으로, 제4조제9호는 5포인트 이상으로 표시할 수 있다.

 

제6조(세부표시기준 및 방법) 건강기능식품의 세부표시기준 및 방법은 다음 각호와 같다.

1. 건강기능식품이라는 표시

가. 건강기능식품은 건강기능식품을 나타내는 아래 도안을 주표시면에 15×15㎜ 이상의 크기로 표시하여야 하며, "건강기능식품"이라는 문구도 동시에 표시하여야 한다. 다만, 포장면적이 150㎠ 이하인 제품의 경우 도안의 크기를 식별이 가능한 범위에서 자유롭게 표시할 수 있다.

나. 건강기능식품의 원료 또는 성분은 주표시면에 "건강기능식품원료"라는 표시를 하여야 한다.

2. 부터 9. 까지 생략

10. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

가. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현은 소비자가 알아보기 쉽도록 표시면의 바닥면과 평행하게 표시하여야 한다.

나. 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조가공한 식품이라는 표현을 할 수 있다.

11. 생략